フランス・クラマール- 2025 年5 月12 日- 心臓リズム管理（Cardiac Rhythm Management：以下、CRM）分野のパイオニア企業である MicroPort® CRM（本社：フランス）は、国際的な市販後臨床研究である「PIANO」の一環として、日本における初のデバイス植込みが完了したことを発表致します。
PIANO 試験は、植込み型除細動器（Implantable Cardioverter Defibrillator：以下、ICD）および除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（Cardiac Resynchronization Therapy – Defibrillator, 以下、CRT-D）を含む、MicroPort® CRM が市販するペースメーカおよび植込み型除細動器と、それらの関連リードの安全性と性能を評価することを目的としています。本試験は、欧州医療機器規則（MDR）の厳格な要件に準拠して実施されています。
日本では、MicroPort CRM 独自の SonR® テクノロジーを搭載した CRT-D デバイスに特化したサブスタディとして、このグローバルな取り組みに加わることになりました。サブスタディにおける初の被験者への GALI™ SonR® CRT-D（販売名：ガリ）の植込みが 5 月 12 日に千葉大学医学部附属病院で無事に行われました。
このサブスタディの代表責任医師である千葉大学医学部附属病院 循環器内科 近藤祐介准教授は、次のように述べています。
「このたび日本で PIANO 試験を開始できたことを非常に嬉しく思います。世界各国の優れた循環器専門施設との連携をさらに深め、国際的な臨床研究の発展に貢献できることを期待しています。」
また、MicroPort® CRM の最高執行責任者（COO）である Vincent Leveaux は次のようにコメントしています。
「この度の重要なマイルストーンは、心疾患治療のさらなる発展に貢献するという当社の揺るぎない使命感を改めて示すものであり、多様な患者背景を持つ実臨床下において、当社の最新技術とクリニカルイノベーションの有効性を実証していく取り組みをより一層強固にするものです。」
PIANO 試験は現在も国際的に患者の登録が進められており、規制基準の変化に対応しながら、 MicroPort CRM デバイスの有効性を裏付ける信頼性の高い臨床データの創出と患者アウトカムの向上を目指しています。
GALI™ SonR® CRT-D は、左心室の収縮力を測定する独自の血行動態センサーを搭載しています。SonR® システムは、毎週、自動で患者様の治療設定を最適化し、さらに患者様の日常生活における「活動中」にも最適化を行う、世界初かつ唯一の CRT 血行動態センサーです。SonR®アルゴリズムは実臨床でその有効性は証明されており、心不全による入院リスクを 35% 低減することが示されています。1
GALI™ SonR® CRT-D は、臨床的に実証された不適切なショック発生率が最も低いと証明された² PARAD+™ 不整脈識別アルゴリズムと、MRI 検査時に特定のモードに自動的に切り替える機能である AutoMRI™ を備えています。3 加えて、このシステムを植込まれた患者様は、必要に応じて 1.5 テスラ（T）または 3T のMRI 検査を受けることができます。
心臓再同期療法（CRT）について
心臓再同期療法（CRT）は、心臓の同期がとれていない心不全患者を対象とした治療法です。CRT デバイス本体は胸部の皮下に植込まれ、3 本の経静脈的ペーシングリードとCRT デバイスを接続することで、電気刺激を心臓へ送ります。ペーシングリードは右心房、右心室、左心室に留置されます。心臓の収縮を誘発する心室への電気刺激は、心臓のポンプ機能の効率を回復させるために同期化されます。CRT 療法は、心不全患者の生存率と QOL を改善し、入院を減らすことが実証されています。4
MicroPort CRM について
MicroPort® CRM は、心臓リズム管理（CRM）分野のパイオニアであり、MicroPort Scientific Corporation （証券コード：00853.HK）のグループ会社です。本社はフランス・パリ近郊のクラマールにあります。 CRM 領域における長年の専門知識を活かし、MicroPort® CRM は心臓ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）システム、および心電図（ECG）診断ソリューションの研究開発、製造、販売をグローバルに展開しています。これらの最先端製品は、フランス・クラマール、イタリア・サルッジャ、およびドミニカ共和国・サントドミンゴの各製造拠点で生産されています。
日本マイクロポート CRM 株式会社について
日本マイクロポート CRM 株式会社は、2018 年に MicroPort® CRM 社の日本法人として心臓ペースメーカ、ICD、CRT-D 等の製造、販売およびマーケティングを行う企業として設立されました。当社は、高い品質管理、専門性、そしてイノベーションを併せ持つグローバル企業です。当社のイノベーティブな精神が、患者様と医師に好まれる高品質な CRM 製品およびサービスを生み出し続けています。変化する医療現場の要求に応じながら、患者様の QOL（quality of life: 生活の質）改善を目指しています。
参考文献
- Brugada J., et al. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur. Heart J 2017; 38(10):730-8
- Dichtl W. et al., Low rates of inappropriate shocks in contemporary real-world implantable cardioverter defibrillator patients: the CARAT observational study. EP Europace, Volume 25, Issue 9, September 2023, euad186, https://doi.org/10.1093/europace/euad186
- MicroPort CRM MRI Solutions Manuals available online at microportmanuals.com
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346:1845–1853.