カーディアックリズムマネージメント分野のパイオニア企業であるMicroPort® CRM 社（本社：フランス）の日本法人である日本マイクロポートCRM株式会社（本社:東京都千代田区）は、最新モデルの除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（Cardiac Resynchronization Therapy – Defibrillator, 以下、CRT-D）である「ガリ」(モデル名：Gali 4LV SonR CRT-D 2844)（以下、GALI™）および関連する植込み型除細動器・ペースメーカリードの左心室4極リードである「Navigoリード」（以下、NAVIGO™）について国内販売を開始したことをお知らせいたします。
日本マイクロポートCRM株式会社 代表取締役社長 小倉好裕は次のように述べています。「この度、弊社の最新モデルである「GALI™」および「NAVIGO™」を患者様や医療関係者に提供できることを大変喜ばしく思います。また、日本はグローバル市場の中でも重要な市場の一つであり、昨年販売開始をした植込み型除細動器（ICD）に続き、CRT-D製品を日本の市場に投入することは、今後のMicroPort® CRM社の不整脈治療に対するソリューションをさらに拡充させるための重要かつ主要なマイルストーンとなります。」
販売名「ガリ」
承認番号「30400BZX00268000」
一般的名称「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」
販売名「Navigoリード」
承認番号「30500BZX00225000」
一般的名称「植込み型除細動器・ペースメーカーリード」
販売名「SonRtipリード」
承認番号「23000BZI00013000」
一般的名称「植込み型除細動器・ペースメーカーリード」
【GALI™の主な特長】
- SonR®システム：GALI™ は、左心室の収縮力を測定する独自の血行動態センサーを搭載している専用心房リード「SonRtipリード」（以下、SonRtip™）と組み合わせ使用します。SonR®システムは唯一の心臓再同期療法（以下、CRT）における血行動態センサーであり、週毎に患者の状態に合わせて、CRT治療を自動で至適化するシステムです。患者の身体活動に応じて、実際の至適化を提供することが可能です。た、臨床的に証明されたSonR®アルゴリズムは、心不全による入院リスクを35%低減することが実証されています1。
- PARAD+™ 2：不整脈の周期ごとの自動的な不整脈識別アルゴリズムを搭載しており、臨床的に低い不適切なショックの発生率が証明されています。
- AutoMRI™ 3：GALI™にはMRIスキャナーの存在を検出し、MRI検査を受ける際に患者を保護するための特定のモードに自動的に切り替える機能を備えており、MRI検査時のペーシング治療を停止する時間を抑え、適切なMRI検査の実施を可能にします。
- 電池寿命：低消費電流の先進技術を採用しているため、11.1年となります 。
- Brady Tachy Overlap™(BTO) ：Slow VTの検出と治療を損なうことなく運動時のペーシングを行う機能です。運動時に最高145bpmまでの心室ペーシングを行い、同時に100bpm以上のSlow VTを検出し、痛みの伴わない治療をする可能性を提供します。
- 心電図電話伝送装置「スマートビュー・モニター」（遠隔モニタリング）対応：遠隔モニタリングを通じて、患者の継続的なモニタリングとフォローアップを可能にし、重要な心イベントを感知し、自動的に生成されるアラートを適時提供します。これにより重要な心イベントの早期発見および早期治療介入の可能性を高めることができます。
【NAVIGO™の主な特長】
- NAVIGO™は、IS4規格に準拠した4極リードで構成されています。細い1.6mmリードボディが特徴で、2種類の形状モデル（NAVIGO™ 4LV ARC/NAVIGO™ 4LV 2D）と2種類の長さ（77cm/88cm）があります。冠静脈系の解剖学的構造に対応するよう特別に設計されたこれらのリードにより、左室ペーシングの選択肢を提供します。
- NAIGO™は、その安全性と有効性を評価するため、”Navigator “と呼ばれる市販前臨床試験で評価されました。この試験には218人の患者が参加し、植込み成功率は97.2％、3ヵ月後の合併症無発症率は98.1％でした5。
国立循環器病研究センター 副院長 心臓血管内科部長 不整脈センター長 草野研吾医師は次のように述べています。
「日本では年間約2,300人の新規患者さんにCRT-Dが植え込まれています。GALI™は、クリニカルエビデンスに裏付けられた先端技術のアルゴリズムであるSonR®システムと長寿命を併せ持つCRT-Dシステムであり、CRT-D患者の健康と安全の確保に貢献できることが期待されます。」
また、東京女子医科大学 循環器内科 先進電気的心臓制御研究部門 教授 庄田守男医師は次のように述べています。
「私はSonR®技術に非常に感銘を受けています。SonRtip™リードの先端に収縮力センサーを使用し、安静時および運動時の心臓再同期パラメーターを自動的に最適化することは、非常に魅力的なソリューションです。市場でもユニークであり、その臨床成績は臨床試験1によって示されています。」
心臓再同期療法（CRT）について
心臓再同期療法（CRT）は、心臓の同期がとれていない心不全患者を対象とした治療法です。CRTデバイスは胸部の皮下に植え込まれ、3本の経静脈的ペーシングリードとCRTデバイスを接続することで、電気刺激を心臓へ送ります。ペーシングリードは右心房、右心室、左心室に留置されます。心臓の収縮を誘発する心室への電気刺激は、心臓のポンプ機能の効率を回復させるために同期化されます。CRT療法は、心不全患者の生存率とQOLを改善し、入院を減らすことが実証されています6。MicroPort® CRM社について
MicroPort® CRM社は、MicroPort Scientific Corporation（証券コード00853.HK）の子会社であり、フランス・パリ近郊のクラマール（Clamart）にグローバル本社を構えています。当社は、長年にわたるCardiac Rhythm Managementの専門知識を通じて、心臓ペースメーカ、ICD、CRT-Dおよび不整脈管理用ECG（electrocardiogram: 心電図）用デバイスの開発、製造、販売を世界的に行っています。日本マイクロポートCRM株式会社について
日本マイクロポートCRM株式会社は、2018年にMicroPort® CRM社の日本法人として心臓ペースメーカ、ICD、CRT-D等の製造、販売およびマーケティングを行う企業として設立されました。当社は、高い品質管理、専門性、そしてイノベーションを併せ持つグローバル企業です。当社のイノベーティブな精神が、患者様と医師に好まれる高品質なＣＲＭ製品およびサービスを生み出し続けています。変化する医療現場の要求に応じながら、患者様のQOL（quality of life: 生活の質）改善を目指しています。https://crm.microport.co.jp
References:
- Brugada J., et al. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur. Heart J 2017; 38(10):730-8
- Dichtl W. et al., Low rates of inappropriate shocks in contemporary real-world implantable cardioverter defibrillator patients: the CARAT observational study. EP Europace, Volume 25, Issue 9, September 2023, euad186, https://doi.org/10.1093/europace/euad186
- MicroPort CRM MRI Solutions Manuals available online at microportmanuals.com
- 販売名「ガリ」承認番号「30400BZX00268000」の添付文書および取扱説明書に記載
- Juan GM. Et al., Efficacy and safety of novel left ventricular pacing leads: 1-year analysis of the NAVIGATOR trial. Open Heart. 2024; 11(1): e002517.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346:1845–1853.
本件に関する報道関係者からのお問合せ先
日本マイクロポートCRM株式会社
マーケティング本部 大西 正剛
TEL: 070-2481-1024
E-mail: seigo.onishi@crm.microport.com