2023年10月6日
カーディアックリズムマネージメント分野のパイオニア企業であるマイクロポート CRM 社（本社：フランス）の日本法人である日本マイクロポートCRM株式会社（本社:東京都千代田区、代表取締役社長：清水 昇）は、2023年6月医療療機器製造販売承認を取得した最新モデル植込み型除細動器（Implantable Cardioverter Defibrillator：ICD）である「ユリス」および関連する植込み型除細動器・ペースメーカリードである「Invictaリード」について国内販売を開始したことをお知らせいたします。
両製品はシステムで使用することで、1.5Tおよび3.0Tの全身MRI撮像が可能な条件付きMRI対応モデル（ユリスモデル名：DR 2540、VR 2240）となります。また、ユリスには複数の生理学的アルゴリズムが搭載されており、これらが連携して作動するように設計されたアルゴリズムによって継続的な患者ケアを提供することでQOL改善を目指しています。
日本マイクロポートCRM株式会社 代表取締役社長 清水昇は次のように述べています。「この度、弊社の最新モデルである「ユリス」および「Invictaリード」を患者様や医療関係者に提供できることを大変喜ばしく思います。」また、「日本はグローバル市場の中でも重要な市場の一つであり、これらの製品を日本の市場に投入することは、今後のMicroPort CRMの不整脈治療に対するソリューションをさらに拡充させるための重要かつ主要なマイルストーンとなります。」
左：販売名「ユリス」承認番号「30400BZX00267000」 右：販売名「Invictaリード」承認番号「30500BZX00131000」
【ユリスの主な特長】
- AutoMRI™ 1：両モデルにはMRIスキャナーの存在を検出し、MRI検査を受ける際に患者を保護するための特定のモードに自動的に切り替える機能を備えており、MRI検査時のペーシング治療を停止する時間を抑え、適切なMRI検査の実施を可能にします。
- 電池寿命1：低消費電流の先進技術を採用しているため、予測寿命が長く、DR 2540モデルでは13.0年、VR2240モデルでは14.3年となります。
- PARAD+™ 2, 3：DR 2540モデルには、不整脈の周期ごとの自動的な不整脈識別アルゴリズムを搭載しており、低い不適切なショックの発生率を実現しています。
- Brady Tachy OverlapTM (BTO) 1：遅いレートの心室性頻拍の検出と治療を損なうことなく運動時のペーシングを行う機能です。運動時に最高145ppmまでの心室ペーシングを行い、同時に100ppm以上の遅いレートの心室頻拍を検出し、痛みの伴わない治療をする可能性を提供します。
- 心電図電話伝送装置「スマートビュー・モニター」（遠隔モニタリング）対応：遠隔モニタリングを通じて、患者の継続的なモニタリングとフォローアップを可能にし、重要な心イベントを感知し、自動的に生成されるアラートを適時提供します。これにより重要な心イベントの早期発見および早期治療介入の可能性を高めることができます。
国立研究開発法人国立循環器病研究センター 副院長 草野研吾先生は次のように述べています「ICD治療において適切作動を確保することは重要な課題の一つでもあります。不適切作動は患者の生活の質だけでなく、長期的な臨床予後にも影響を及ぼすことがあります。PARAD+は、既に不適切作動に関する臨床データが公表されています。また患者の交換回数を軽減する長い電池寿命は患者への電池交換リスクを可能な限り回避できるものと期待しています。」
植込み型除細動器（ICD）について
植込み型心臓除細動器（ICD）は、心臓の電気的活動を常に監視し、心臓突然死の危険性の高い不整脈である心室頻拍もしくは心室細動に素早く反応して治療を行い、突然死を予防するための植込み型心臓電気デバイスです。ICDは、静脈を通る除細動用リードを含む1～2本のリードで構成されます。ICDは持続性心室頻拍（速い心拍数）を止めるための抗頻拍ペーシングと徐脈（遅い心拍数）のためのペーシングを行います。また、心室細動が発生した場合、除細動リードを通して高エネルギーの電気ショックを与え、速やかに正常なリズムを回復させます。
日本国内における致死性心室頻拍性不整脈の発生の恐れがあり、日本における植込み型除細動器の植込み基準を満たしたICD植込み患者は年間約6,300例（新規植込み患者が約3,700例、交換患者が約2,600例）と推定されています。
MicroPort® CRM社について
マイクロポート・サイエンティフィック・コーポレーション（証券コード00853.HK）の子会社であり、フランス・パリ近郊のクラマール（Clamart）にグローバル本社を構えています。マイクロポートCRM社は、長年にわたるCRMの専門知識を通じて、心臓ペースメーカ、ICD、心臓再同期療法のための植込み型心臓電気デバイス、不整脈の管理用ECG（electrocardiogram: 心電図）診断ソリューションの開発、製造、販売を世界的に行っています。
日本マイクロポートCRM株式会社について
日本マイクロポートCRM株式会社は、2018年にMicroPort® CRM社の日本法人として心臓ペースメーカ、ICD、両心室ペーシング機能付き植え込み型除細動器（CRT-D）等の製造、販売及びマーケティングを行う企業として設立されました。当社は、高い品質管理、専門性、そしてイノベーションを併せ持つグローバルカンパニーです。当社のイノベーティブな精神が、患者様と医師に好まれる高品質なＣＲＭ製品及びサービスを生み出し続けています。変化する医療現場の要求に応じながら、患者様のQOL（quality of life: 生活の質）改善を目指しています。
- 販売名「ユリス」承認番号「30400BZX00267000」の添付文書および取扱説明書に記載
- Ruiz-Granell R., et al. Algorithm-based reduction of inappropriate defibrillator shock: results of the Inappropriate Shock Reduction with PARAD+ Rhythm Discrimination-Implantable Cardioverter Defibrillator Study. Heart Rhythm 2019; 16(9):1429-35.
- Dichtl W., et al. Low rates of inappropriate shocks in contemporary real-world implantable cardioverter defibrillator patients: the CARAT observational study. Europace. 2023; 25(9): euad186.
本件に関する報道関係者からのお問合せ先
日本マイクロポートCRM株式会社
マーケティング本部 大西 正剛
TEL: 070-2481-0124
E-mail: seigo.onishi@crm.microport.com