2019年の薬機法の改正により、添付文書の電子化が2021年8月から施行されました 。
これに伴い、これまで製品に同梱されていました紙媒体の添付文書は、原則として2023年7月末日までに廃止され、今後は電子的な方法でご提供することとなります。
添付文書の電子的なご提供方法等につきまして、弊社の対応をご案内申し上げます。
1．弊社製品の電子化された添付文書の閲覧について
弊社が製造販売する全ての医療機器につきましては、PMDAウェブサイトにて最新の電子化された添付文書が閲覧可能です。
また、「添文ナビ（専用アプリ）」で、製品に貼付されているGS1バーコードを読み取ることにより、PMDAウェブサイトに掲載された最新の電子化された添付文書にアクセスし、電子的に閲覧することも可能です。
2．弊社製品における紙媒体の添付文書同梱の終了時期について
2022年11月21日製造販売業出荷製品より、紙媒体の添付文書の同梱を順次終了いたします。なお、販売業における在庫状況等により、紙媒体の添付文書が同梱された製品と、同梱されていない製品が、一時的に混在して流通されますこと、ご理解賜りますようお願い申し上げます。
3．初めて弊社製品をご使用いただく医療関係者のみなさま
上記「弊社製品の電子化された添付文書の閲覧について」に記載の通り、弊社製品の電子化された添付文書は、PMDAのウェブサイトに掲載しています。必ずご確認ください。また必要に応じて、ダウンロードしてご活用ください。
4．紙媒体の添付文書をご希望の医療関係者のみなさま
弊社製品のご採用実績があるご施設に対しまして、本「薬機法改正に伴う添付文書電子化についてのご案内」を別途郵送いたします。こちらに、紙媒体の添付文書提供を希望する旨をご連絡いただく「紙媒体の添付文書希望連絡書」が同封されておりますので、希望される場合は、必要事項をご記入の上、FAXで弊社にご返送いただけますようお願い申し上げます。